Мифы и правда о лечении стволовыми клетками

XXI век называют веком клеточных технологий, но даже врачи относятся к ним по-разному. Одни верят в суперспособности стволовых клеток, другие, наоборот, считают их опасными. Как отличить мифы от реальности, «Доктор Питер» узнал у Натэллы Енукашвили, к.б.н., руководителя научных проектов «Покровского банка стволовых клеток».

Организм человека состоит из миллиардов стволовых клеток, которые должны регулярно самообновляться, чтобы поддерживать работу всех органов и систем. Но с возрастом или в связи с болезнью сокращается и их число, и их активность. Тогда на помощь приходит трансплантация стволовых клеток: уже появились способы их получения, размножения (культивирования) и дифференцировки – ориентации в нужном направлении. 

Современные достижения науки позволяют получать стволовые клетки из спинного мозга, жировой ткани, пуповинной крови, плаценты... Они обещают безграничные возможности клеточной медицине – с ней связывают излечение самых тяжелых болезней.

Но, как все новое, это научное направление окружено мифами и домыслами. Так, самыми распространенными остаются опасения в том, что клеточные технологии неэффективны и опасны - существуют риски развития онкологического заболевания и аллергических реакций, риски инфицирования. Натэлла Енукашвили, руководитель научных проектов «Покровского банка стволовых клеток» объясняет, почему эти опасения несостоятельны и развенчивает самые распространенные мифы.

Миф №1. Использование клеточных технологий чревато риском инфицирования опасными инфекционными заболеваниями.

- В законодательстве четко регламентированы правила производства биомедицинских клеточных продуктов. По сути, они очень сходны с правилами, принятыми для фармпроизводств и основаны на стандартных требованиях GMP. То есть это очень тщательный входной контроль клеточного материала – все образцы клеток тестируются на ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатиты В и С. Следующий этап - контроль производства, которое должно быть абсолютно чистым. Затем - контроль на выпуске партии клеточного продукта, в процессе которого добавляются исследования на такие инфекции, как микоплазма, цитомегаловирус, токсоплазма, все инфекции, передающиеся половым путем. Таким образом, все риски инфицирования сводятся к нулю.

Миф №2. Для культивирования клеток используются продукты животного происхождения, значит, они могут вызывать аллергию. Реакцию могут вызывать и стволовые клетки другого человека (аллогенные).

- Действительно, стандартная технология клеточного культивирования (размножения) подразумевает использование продуктов животного происхождения (обычно их получают из органов крупного рогатого скота). Эти продукты могут спровоцировать аллергическую реакцию. Поэтому сейчас их применяют только в лабораторных условиях, а для культивирования клеток для лечения, используются реагенты, производящиеся без животных компонентов.

Что касается аллергии на собственно клетки, то при лечении своими стволовыми клетками (аутологичными), по понятным причинам, аллергической реакции быть не может. А чтобы не возникло реакции на чужеродные - аллогенные клетки, стараются удлинить интервалы между их введением до 3-4 недель. При аллергических проявлениях курс лечения прерывают, но на самом деле при правильном введении препарата серьезные аллергические осложнения крайне редки.

Наш опыт говорит о том, что при правильно подобранной схеме лечения, нет никаких аллергических реакций на клеточные компоненты. Для подстраховки, прежде чем приступать к терапии, можно выполнить стандартные пробы – введение препарата в малых дозах, чтобы проверить реакцию организма.

Миф №3. Стволовые клетки могут превращаться в опухолевые и провоцировать развитие онкологических заболеваний.

- В мире проведено уже более 500 клинических испытаний, первая фаза которых выполняется для проверки безопасности, и до сих пор ни в одном не было получено каких-либо данных об онкологической опасности, не было зарегистрировано ни одного образования опухоли. Хотя теоретически риск возможен. Поэтому все полученные клетки, как для аутотрансплантации, так и для аллогенной трансплантации, обязательно тестируются на туморо- и онкогенность. Туморогенность предполагает, что клетки самостоятельно трансформируются в опухолевые, а онкогенность предполагает, что клетки, которые мы ввели, действуют на клетки реципиента так, что они перерождаются. Поэтому они обязательно проверяются теми же методами, что и при производстве фармпрепаратов, – некоторая часть препарата вводится специальным животным (бестимусным мышам – то есть не имеющим своего иммунитета) и если какая-то опухолевая клетка к ним попадает, опухоль проявляется. Это стандартный метод тестирования и на сегодня самый надежный. Закон о биомедицинских продуктах предполагает, что для любого клеточного препарата оно должно быть проведено.

Когда речь идет об аллогенной трансплантации, то риск развития опухоли даже теоретически маловероятен: клетки, пересаженные от одного человека к другому, хоть и не отторгаются, но и долго не живут, они погибают приблизительно через месяц. И это нивелирует риски. А сращение костной ткани, образование хрящевой ткани, противовоспалительный, ранозаживляющий и иммуномодулирующий эффекты они оказывают за счет того, что стимулируют собственные клетки пациента.

Миф №4. Использование клеточных технологий может быть только индивидуальным, а стоимость такого лечения не позволит сделать эту методику массовой, значит, у нее нет будущего.

- Производством клеточных препаратов для аутотрансплантации конкретному человеку продолжат заниматься клиники, подобные «Покровскому банку», это, действительно, никогда не будет задачей коммерческих производств. Для большого бизнеса рентабельно производство только аллогенных препаратов. Это удобно – производишь продукт и сертифицируешь всю партию. Поэтому производители пытаются решить проблему получения большого количества стволовых клеток из так называемых утилизируемых тканей. То есть, их получение не должно сопровождаться болезненными ощущениями и при этом приемлемо с этической точки зрения – речь идет, например, о пупочных канатиках, плаценте. За рубежом такие предприятия уже существуют.

Миф №5. Клеточные технологии остаются областью экспериментальной медицины так долго из-за того, что не получены доказательства их эффективности.

- Это не так. Многие клеточные технологии уже вошли в клиническую практику, и их эффективность доказана, как в теории, так и на практике. Больше всего проведено клинических испытаний и накоплено данных по применению стволовых клеток в травматологии и ортопедии. В зависимости от поражения, оно приводит к полному или частичному восстановлению хрящевой и костной ткани. Врачи хорошо видят этот эффект. Сейчас в Канаде завершается третья фаза клинических испытаний по применению стволовых клеток другим способом – они вводятся в область коленного сустава и в результате восстанавливается хрящевая ткань. Частично это происходит за счет того, что клетки заселяют поверхность сустава, частично - за счет того, что они стимулируют собственные клетки пациента, благодаря чему восстановленная хрящевая ткань состоит не из трансплантированных чужеродных, а из собственных клеток пациента. Аналогичные исследования проводились и в Покровском банке. Мы получили очень сходные результаты.

Другой пример - дермальный эквивалент, то есть кожа, выращенная для пациента, пострадавшего от ожогов. Этот клеточный продукт зарекомендовал себя уже давно. 10 лет назад петербургские врачи получили премию «Призвание» за спасение с его помощью подростка с 95-процентным ожогом кожи. Совсем недавно в Нижнем Новгороде благодаря дермальному эквиваленту спасли ребенка с 80-процентным ожогом.

Эффективность клеточных технологий на самом деле имеет большую доказательную базу. Но результаты их клинического применения очень зависят от врача и от биолога, которые проводят лечение – использованию этого метода терапии, как и любого другого, нужно учиться. Надо подготовить правильно клетки, очень тщательно рассчитать их количество, своевременно разморозить и организовать транспортировку так, чтобы успеть использовать в течение 8 часов…

В Педиатрическом университете уже разработан, а в СЗГМУ им. Мечникова готовится курс обучения по применению стволовых клеток. Читать его будут наши специалисты, надеемся, что результатом для практикующих врачей станет полное понимание когда, при каких заболеваниях и как следует использовать клеточную терапию. 

Миф №6. Клеточная терапия – терапия отчаяния, но с ее помощью можно вылечить все.

- Так сложилось, что одни врачи не доверяют методам лечения стволовыми клетками, другие, наоборот, уверены в их всемогуществе. Но нужно понимать, что регенеративная терапия работает только как элемент комплексного лечения - традиционными методами и методами самой регенеративной терапии. Мы всегда объясняем это своим пациентам.

Кроме того, регенеративная терапия не всегда способна полностью вылечить человека, но то, что она может почти всегда – это уменьшить проявление симптомов или замедлить скорость развития заболевания. Для многих пациентов это очень важно. Например, для пациентов с сахарным диабетом 1-го типа. После курса лечения наступает ремиссия на 0,5 года – год, в течение этого времени некоторые пациенты могут даже отказаться от инсулина, замедляется прогресс заболевания, улучшаются биохимические показатели крови. Но болезнь не исчезает насовсем. Если в случае с переломом костей эффект виден сразу (человеку сняли гипс не через 2 месяца, а через 3 недели), то тут настолько явного результата нет, но пациенту становится легче.

Клеточные технологии, как любой медицинский метод, имеет свои ограничения. Кроме того, аргументом «за» его применение или «против» становятся многие факторы – возраст,  сопутствующие патологии, природа заболевания и т.д. А иллюзии часто наносят такой же вред, как и отчаяние.

Справка

В Европе ежегодно проводится 40 000 трансплантаций стволовых клеток, из них около 1000 – клеток, полученных из пуповинной крови. В Испании трансплантация стволовых клеток пуповинной крови составляет 50% от всех трансплантаций клеток.

Покровский банк стволовых клеток – один из крупнейших биобанков России. Сейчас на хранении в нем находится почти 7000 образцов пуповинной крови (3700 – именное хранение, 3200 – бесплатное, регистровое) и почти 1000 образцов мезенхимных стволовых клеток пупочного канатика (именное и регистровое хранение), жировой ткани, костного мозга. По статистике банка, по запросам врачей изымается примерно 10% хранимых биоматериалов.

Вместе с ведущими медицинскими и научными учреждениями Петербурга Покровский банк разрабатывает биомедицинские клеточные продукты в области травматологии и ортопедии, комбустиологии, акушерстве и гинекологии и т.д., проводит научные исследования (в том числе поддержанные грантами) в области клеточной и молекулярной биологии. 

В Покровском банке проводятся клинико-лабораторные и молекулярно-биологические  исследования, например, пренатальное неинвазивное определение резус-фактора и пола плода по крови матери.

http://doctorpiter.ru/articles/17246/