Пришло время трансляционной регенеративной терапии

   О клеточных технологиях во всем мире говорят много, они вызывают интерес и споры, но эти лекарства остаются так же далеки от народа, как космические объекты. Как долго будет недосягаемым этот высокотехнологичный продукт в России? Директор Покровского банка стволовых клеток д.м.н. профессор Александр Смолянинов впервые смотрит в будущее не просто с оптимизмом, а с деловым настроем.

– Неужели совсем скоро мы начнем лечиться клетками в своем отечестве?

   – Хотя Покровский банк уже много лет занимается серьезными разработками в области клеточных технологий, сегодняшняя ситуация в стране позволяет нам надеяться, что, наконец, руководители повернутся в нашу сторону лицом. Как ни прискорбно говорить, но санкции сыграли в этом деле положительную роль. И хотя импортные фармпрепараты еще не запрещены, в высоких кругах, наверняка, думают о том, чем их заменить и как начать выпускать не просто свои собственные лекарства, а лучшие лекарства в мире, которые помогут быстро и эффективно восстанавливать больных.

– Это правда, что во многих областях вы наступаете на хвост мировой клеточной индустрии, но, к сожалению, производите свои чудо-препараты в ограниченном количестве?

   – Не только наступаем на хвост, но идем вровень с ними как в Европе, так и за океаном. Наши разработки сегодня – уже готовые лекарства, которые прошли этап оценки биобезопасности и готовы к клиническим испытаниям, а дальше уже и к использованию. Причем они могут кардинально решить проблемы большинства петербуржцев. Так, наши специалисты уже разработали препараты на основании стволовых клеток пуповинной крови и пупочного канатика, которые помогают в лечении неврологических, гинекологических и эндокринных заболеваний. Это прорыв в медицинской технологии – лекарства из клеток позволяют убрать тяжелые последствия инсульта, вылечить хронический гепатит, помочь при циррозе печени и остановить сахарный диабет. Но конечно, мы не завод, а всего лишь маленькая научная команда с небольшой, но отлично оснащенной лабораторией. Поэтому обеспечить потребности большого города, а тем более страны, не сможем. Об этом и должны заранее подумать чиновники, развивая клеточные производства в своем отечестве. Для этого в недрах МЗ РФ развивается новое направление – трансляционная медицина, задача которой быстро адаптировать новые разработки к практическому применению, а не ждать десятилетиями новых препаратов.

– Но у нас до сих пор не принят закон о клеточных технологиях. Это обстоятельство не мешает вам разрабатывать и уже использовать клетки для лечения тяжелых недугов?

   – Мы разрабатываем препараты из живого биологического материала, не подвергая его генетическим изменениям. А закон касается только биоинженерных технологий. Для использования препаратов из пуповинной крови, пупочного канатика, костного мозга и жировой ткани не требуется отдельного закона. Это естественный природный продукт, для применения которого достаточно разрешения Росздравнадзора, а оно есть на целый ряд заболеваний.

– Тогда расскажите подробнее о тех лекарствах, которые у вас уже производятся.

   – Для лечения сахарного диабета первого типа мы взяли за основу последние разработки американских ученых. Они испытали их на животных и провели клинические исследования. Автор этих разработок – профессор из университета Чикаго Я. Джао приезжал в Петербург и рассказывал о возможностях нового биопрепарата на основе стволовых клеток пуповинной крови на международном конгрессе по перинатальным заболеваниям. Мы создаем такие же продукты на своей биотехнологической базе, а наши университетские клиники готовы взять их на клинические испытания.

– В какой форме выпускается лекарство от диабета и насколько оно эффективно?

   – Это новая форма аптечной упаковки – криоампула, хранящаяся в жидком азоте при температуре -196˚С, содержащая стволовые клетки пуповинной крови или пупочного канатика. Лекарство полностью прошло контроль качества, проверено на вирусы и бактерии, прошло сертификацию, исследовано цитогенетиками. Его нужно применять по определенной схеме в течение двух месяцев. Еще через месяц наступает эффект – пациент может снизить дозу инсулина или полностью отказаться от него. Под воздействием этого лекарства заболевание отступает.

– Неврологические проблемы угрожают большинству населения планеты. По крайней мере, их боятся все. С какими заболеваниями справляются клетки?

   – Это рассеянный склероз и другие нейро-дегенеративные заболевания, в том числе тот самый боковой амиотрофический склероз, в поддержку лечения больных которым полмира обливается ледяной водой. А ведь это заболевание, как и другие, мною перечисленные, гораздо эффективнее и безопаснее лечить клеточными продуктами, чем «химией». Тем более что лекарства из клеток уже разработаны, в них уже вложены большие деньги. Рядом со мной сидит руководитель клиники в г. Казани Вадим Курсенко, с которым мы тесно сотрудничаем. Он вылечил не один десяток пациентов с рассеянным склерозом у себя в больнице, отвергая стандартную химиотерапию, которая дает большие осложнения. Когда в Минздраве узнали об этом – крепко задумались.

– Неужели и по стоимости эти методики могут конкурировать?

   – По федеральной программе больным с рассеянным склерозом ежемесячно выдаются химиопрепараты на сумму 50 тысяч рублей, – вступает в разговор Курсенко. – За год получается 600 тысяч. Полный курс лечения препаратами из пуповинной крови обходится в 400 тысяч рублей. Получается, что клеточные технологии использовать и экономически выгоднее. Но пуповинная кровь не оплачивается страховыми компаниями.

– Судя по тому, что разрешение на лечение клетками пуповинной крови такого серьезного заболевания, как ДЦП, недавно подтвердил Роспотребнадзор, родители получили большие надежды?

   – Этими препаратами лечат ДЦП у детей, – продолжает Александр Смолянинов. – Родители этих детей действительно уже поняли, что их дети не обречены. Клетки помогают устранить задержку интеллектуального и физического развития, особенно если начинать курс лечения как можно раньше. Не менее эффективны клетки при инсультах, они препятствуют развитию тяжелых последствий. Как пример, могу рассказать о пожилом летчике, у которого отнялась после инсульта рука. Пройдя курс лечения препаратами из стволовых клеток, он полностью восстановил движение и вновь сел за штурвал своего самолета. Теперь выполняет даже фигуры высшего пилотажа.

– Какие научные работы продолжаются и еще не завершены?

   – Мы продолжаем исследования препаратов для лечения хронических гепатитов в клинике СЗМУ им. И.И. Мечникова. Это два вида препаратов из клеток пуповинной крови, с помощью которых уже вылечились несколько десятков пациентов в нашей клинике. Для проведения клинических испытаний получено разрешение в этическом комитете.

– Когда вы начнете применять клетки для предупреждения заболеваний у новорожденных?

   – Мы разработали программу применения собственной пуповинной крови у детей с прогнозом развития неврологических заболеваний. Если малыш в утробе пережил гипоксию мозга, ему в течение семи дней после рождения вводят его же пуповинную кровь. Это защищает ребенка от дальнейших проблем со здоровьем. Эти программы уже успешно работают в ряде университетских клиник США. Мы также разработали препараты, которые увеличивают эффективность приживаемости оплодотворенной яйцеклетки к эндометрию при ЭКО до 70%. Их будут применять на базе ряда университетских клиник. В итоге многие женщины смогут родить желанного ребенка.

– Все это звучит как сказка, но если производить лекарства будут массово и они станут дешевле, а может, и совсем бесплатными для петербуржцев (почему бы не помечтать?), то как преодолеть порог предубеждения? Ведь он существует.

   – Он существовал еще несколько лет назад, сейчас и врачи, и пациенты читают зарубежные сайты, бывают за границей и видят, что там этого предубеждения нет. Конечно, закон о биомедицинских клеточных технологиях, который три года не могут принять депутаты, очень сильно помог бы преодолеть человеческий страх к новому методу лечения. И созданная недавно Ассоциация регенеративной медицины РФ, в которую вошли более пятисот специалистов из крупнейших городов России, активно выступает за его скорейшее принятие. Ну а чтобы у людей быстрее развеялись сомнения, мы можем привести свои примеры использования клеток. Ваш покорный слуга тоже пациент Покровского банка.

– Вы сами прошли лечение клетками?

   – Да, пришлось, когда от огромного потока работы, которую приходится вести, у меня начались неврологические проблемы. Один курс клеточного препарата позволил быстро встать на ноги. А еще два месяца назад я едва говорил, общаясь со своими сотрудниками и коллегами. Так что я сам верю в стволовые клетки и вижу их колоссальный клинический эффект у себя.

– Это классический вариант, когда доктор проверяет лекарство на себе. А много ли таких врачей вы знаете, излечившихся от недугов с помощью клеток?

   – Много. Клетки помогли одному нашему петербургскому доктору при четвертой стадии онкологии после проведенной операции и химиотерапии. Уже четыре года доктор, которому предрекали быстрый уход из жизни, живет и работает. Когда выйдет эта статья, я буду находиться в Бостоне (США), где будет проходить большой мировой конгресс по применению стволовых клеток в регенеративной терапии. Сегодня трансляционная регенеративная терапия– одно из главных направлений медицины, которое может кардинально изменить наши подходы в ней.

Нина Башкирова

Журнал «Город (812)» № 30(272) 15 сентября 2014